221009.jpg

一手抓疫情防控 一手抓复工复产

您的位置:权威发布:全力防控新型冠状病毒肺炎 > > 一手抓疫情防控 一手抓复工复产 返回首页

我市首张医用隔离衣备案证昨核发 预计日产隔离服800件

2020-02-26 09:59:00 舟山日报

  昨天下午,舟山市市场监督管理局通过“一对一”服务向浙江惠雅医疗用品有限公司核发了医疗器械备案证。这也是我市核发的首张医用防控用品(一次性隔离衣)备案证。

  “这次备案的一次性隔离衣,以无纺布为主要原料,对断裂强度、隔离功能、微生物学指标等有明确要求,能有效起到隔离效果。 ”市市场监督管理局药品生产处处长鲍艳介绍说。

  生产医用隔离衣需要取得两张证。此次,浙江惠雅医疗用品有限公司同时取得医疗器械备案证和医疗器械生产备案证。

  “从提交申请材料,到取得医疗器械备案证,仅花了一天时间。有了这些证,我们将于3月初投入生产。 ”浙江惠雅医疗用品有限公司采购助理徐颖告诉记者,该公司原本生产牙科耗材、医疗耗材等产品,同时也在潜心研究生产隔离服等防护用品,因疫情需要,公司加速了转产步伐。

  新冠肺炎疫情期间,市市场监督管理局及时启动疫情防控用药械应急工作机制,建立绿色通道,对有意向生产防护用品的企业实行“一厂一策”。

  得知该企业转产意向后,市市场监督管理局工作人员主动上门,了解企业发展之需,现场查看、指导申报资料以及施工过程中的细节改造,确保了样品迅速产出。“在转型过程中我们帮‘惠雅医疗’审核图纸,在建设过程中指导他们改进细节之处。 ”鲍艳说。

  “对于必须提交的材料,我们指导他们改正上传,非关键性材料允许事后补正提交。 ”市市场监督管理局行政许可处副处长虞珊珊介绍,为了使企业尽快取得医疗器械备案证和医疗器械生产备案证投入生产,工作人员加班加点,审查审批同步进行。

  目前,浙江惠雅医疗用品有限公司厂区1000多平方米的医用隔离衣生产车间完成改造,车间分为裁剪、缝纫、包装等功能区,5条医用隔离衣生产线已经安装完毕。企业投产后预计日产隔离衣800件,将填补我市医用防护用品生产空白,缓解当前我市医用隔离衣供应紧缺的局面。据介绍,该企业计划生产的医用隔离面罩和医用隔离眼罩也进入了备案流程。

  据了解,浙江金鹰集团有限公司医用口罩的生产车间也已完成改造,等医用口罩生产设备到位后将进入产品注册过程。下一步,市市场监督管理局将继续围绕我市企业复工复产,重点做好相关防疫物资用品企业的指导帮扶,鼓励企业全力生产,助力疫情防控。

作者:刘一乐