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定海首家医用口罩生产企业获批

2020-05-28 15:13:00 舟山晚报

  昨天,浙江泓昌生物科技有限公司获批医用口罩产品注册证和生产许可证,成为定海首家医用口罩生产企业,投产后可日产一次性使用医用口罩25万个。定海另一家准备生产医用口罩的企业——舟山金鹰防护用品有限公司也即将获批。

  2月下旬,市市场监管局定海分局获知辖区2家企业有医用口罩生产意向后,立即实地了解企业当前情况及困难,并成立了由药械、知识产权、计量与产品质量监管等科室组成的帮扶专班,落实专员负责沟通联系,同时协助及时调整生产方案。

  其间,浙江泓昌生物科技有限公司通过《医疗器械注册证》申请后,从省市场监管局取得证书,到网上申请生产许可证、窗口提交资料、市市场监管局药械处审查,至最后拿到《医疗器械生产许可证》,仅用了24小时。

  上述两家医用口罩申报企业均为转产企业,医用口罩生产零基础,为此定海市场监管指导人员一次次赴企业指导,帮助企业完成从厂房改造、设备调试、样品送检、注册申报到取证全部流程,并主动联系杭州市医用口罩生产企业和宁波市医疗器械行业协会,帮助企业参加内审员资质培训等,为下步医用口罩延续申请做好准备。

作者:李巧凤 张晨琪 梅娜